シミック株式会社

事業

非臨床試験受託

医薬品、医療機器、再生医療等製品、化粧品、健康食品、農薬、化学物質などの安全性や有効性の評価試験をGLP適合施設で受託。毒性試験、遺伝毒性試験、安全性薬理試験、医療機器の生物学的試験、薬効薬理試験、病理検査、TK/PK試験・生物分析試験など幅広く対応。

B2B、受託研究、GLP、医薬品開発、安全性試験、毒性試験、薬効薬理、医療機器、再生医療、コンサルティング、メディカルライティング

バイオアナリシス受託

生体試料中薬物濃度分析や各種バイオマーカーの測定など、GLP体制の整った試験施設で高感度分析装置を用いて実施。日米連携によるグローバル開発支援も可能。

B2B、受託分析、バイオアナリシス、薬物動態、バイオマーカー、GLP、グローバル開発

品質評価試験/CMC受託

低分子医薬品分析、バイオ医薬品分析、高薬理活性医薬品、安定性試験、出荷試験、不純物測定、CMCコンサルティングなど、医薬品の品質評価に関する各種試験を受託。

B2B、受託分析、CMC、品質評価、安定性試験、出荷試験、不純物測定、コンサルティング

製剤設計・治験薬製造受託

新規開発候補品の製剤開発、治験薬製造、工業化検討、技術移転、スケールアップ、プラセボ製造、ダブルブラインド包装などを一貫して受託。各種剤形に対応。

B2B、受託製造、製剤設計、治験薬、技術移転、スケールアップ、GMP

臨床試験受託（CRO）

開発戦略立案から臨床試験の実施、国際共同治験、リスクベースドモニタリング、バーチャル臨床試験、データマネジメント、統計解析、品質管理、監査・信頼性保証、被験者募集など臨床試験に関わる全ての業務をサポート。

B2B、CRO、臨床試験、国際共同治験、データマネジメント、統計解析、品質管理、監査、被験者募集

臨床研究・医師主導治験支援

臨床研究・医師主導治験の企画立案支援、事務局業務、モニタリング、データマネジメント、統計解析、報告書作成、論文化、学会発表支援などをワンストップで提供。

B2B、臨床研究、医師主導治験、事務局支援、モニタリング、データマネジメント、統計解析、論文化

治験施設支援（SMO）

治験施設支援（SMO）業務を全国で展開。治験実施体制の整備支援から実施・運営までの事務・実務をトータルにサポート。CRC（治験コーディネーター）、SMA（治験事務局担当者）など専門スタッフによる支援。

B2B、SMO、治験施設支援、CRC、SMA、全国展開、医療機関ネットワーク

製造販売後調査（PMS）受託

医薬品リスク管理計画（RMP）策定・調査企画段階から実施、再審査申請まで製造販売後に関する調査の業務をサポート。PMSプロジェクトマネジメント、モニタリング、データマネジメント、統計解析、ライティング等。

B2B、PMS、製造販売後調査、リスク管理、プロジェクトマネジメント、データマネジメント、統計解析

安全性情報管理（ファーマコヴィジランス）受託

医薬品、医療機器、再生医療等製品の安全性情報管理業務をフルサポート。個別症例報告処理、治験国内管理人業務、安全性定期報告・再審査申請等のライティング、コンサルテーション、RPA等の効率化支援も実施。

B2B、ファーマコヴィジランス、安全性情報管理、個別症例報告、治験国内管理人、RPA、コンサルティング

監査・信頼性保証受託

国内外の豊富なQA経験をもつ独立した部門による監査・信頼性保証業務。治験実施や承認申請プロセスにおける監査、信頼性保証、品質保証システムのコンサルテーション等を提供。

B2B、監査、信頼性保証、QA、品質保証、GCP、グローバル対応

品質管理（QC）受託

医薬品医療機器等法、GCP、SOP、実施計画書などを遵守して臨床試験が実施されているか否かの判断・管理を経験豊富なエキスパートが迅速かつ適切に行う。

B2B、品質管理、QC、GCP、臨床試験、文書管理

開発戦略・薬事コンサルティング

日本の薬事規制に準拠した薬事コンサルティングをベースに、医薬品、再生医療等製品、医療機器の開発プロフェッショナルが、戦略的な開発計画立案から承認取得までをサポート。CMC薬事、薬価コンサルティング、各種申請支援も実施。

B2B、薬事コンサルティング、開発戦略、CMC、薬価、承認申請、PMDA対応