株式会社メディサイエンスプラニング

経営理念

「健全性への貢献」
医薬品の開発を通じて、患者さま・クライアントの健全性に貢献すること、会社の継続的な発展を通じて、当社社員の心身の健全性に貢献すること、社会の公器として地域・社会の健全性に貢献することを経営理念としております。

様々なステージでの貢献

1. 患者さまの健全性への貢献
・ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及びGCP等関連する法規を遵守して、適正に業務を遂行し、質の高い医薬品開発を通じて、患者さまの心身の健全性に貢献します。
・治験に際しては被験者の人権尊重と安全確保に留意し、科学的厳正さをもって遂行します。
2. クライアントの健全性への貢献
・CRO事業のもつ社会的責任とクライアントのニーズを認識し、付加価値の高いサービスを提供し、医療・医薬品業界の活性化、クライアントの発展に貢献します。
・信頼性の獲得に最大限努力し、顧客満足度の向上に努めます。
3. 社員の心身の健全性への貢献
・医薬品開発の役割を担う事業に携わっていくことに鑑み、高い倫理観と専門性を兼ね備えた人材の育成に努めます。
・チームスピリットとやる気のある社員を高く評価し、業務効率を上げ報酬を高めることで、社員の士気向上に努めます。
・社員の心身の健康に配慮し、一人ひとりが十分に能力を発揮できるよう、あらゆる職場環境の整備を継続的に実施します。
4. 地域・社会の健全性への貢献
・地域社会との交流を深め、地域の社会活動への参加等により、社会貢献に努めます。
・災害で被災された皆様の復興を応援して参ります。
・反社会的勢力からの不当な要求に対しては、断固たる対応を取り、一切の妥協を行いません。また、反社会的勢力とは合法的であるか否かに関わらず、一切の取引を行いません。

組織運営方針

和魂洋才
経営の根幹は「徳」を基本とし、チームの和、年長者への敬意、個人の能力の育成、個人と組織の方向性の融合等、日本の良い部分を重視しつつ、情実、年齢等にとらわれない欧米の合理的なシステムを構築する「和魂洋才」を基本運営方針としております。
変革と守り
環境に応じて変化が必要なものは勇敢な判断を持って変革し、守るべきものは時流によらず頑なに守る勇敢さを持つことを是とし、健全な揺らぎを保持しながら「柔軟」で「活力」のある組織とすることで「継続的」な成長を遂げてまいります。
「3つのNo.1」の実現
No.1 CROを目指し、以下の3つのNo.1を実現することによって、更なる経営基盤の強化と持続的成長を推進してまいります。
・臨床開発力No.１
・顧客満足度No.１
・社員満足度No.１

企業文化

For the Team
当社のスローガンは「For the Team」。いかに優秀な人材であっても、チームスピリットがなければ組織にとっては必ずしも良い結果をもたらしません。私たちはチームスピリットを大切にし、チーム一丸となって最大の成果をめざします。

サステナビリティへの取り組み

当社（株式会社シーポックを含む）は、事業活動を通じ様々なステークホルダーの健全性に貢献すること、当社の継続的な発展により、将来的にも健全な社会の維持に貢献し続けていくことを経営理念としております。また、当社（株式会社シーポックを含む）はエムスリーグループの一員として「エムスリーグループ行動規範」及び「MPI行動規範」に従い、健全性を保った事業活動を続けています。当社（株式会社シーポックを含む）は持続可能な社会を目指す一員として、サステナビリティ経営を実現・継続させるため、サステナビリティ推進体制を構築し、「柔軟」で「活力」のある組織として「継続的」な成長を目指し、活動してまいります。

サステナビリティ重点項目（環境）

・自然災害による人や経済の損失をできるだけ小さく
・廃棄物の発生を、3Rで大幅に減らそう

サステナビリティ重点項目（社会・経済）

・全ての人に健康と福祉を
・家事や育児を労働とみなし、家族で、社会で分担しよう
・あらゆる意思決定に、男女が平等に参加できる社会へ
・女性にも経済上の平等な権利を
・この世界から強制労働・人身売買・児童労働をなくそう
・すべての人に、働く喜びと正当な対価を
・多様な働き方や技術革新を通じて、経済生産性を向上させよう
・汚職や賄賂を大幅に減らそう
・地球上からあらゆる暴力と、暴力による死をなくそう
・世界中が協力して、暴力・テロ・犯罪に立ち向かおう
・多種多様なパートナーシップで、SDGｓを推進しよう

職種・業務内容

職業・職種

業務内容

臨床開発モニター（CRA）

治験を実施する医師および医療機関と製薬会社との間に入って情報交換をし、治験が治験実施計画書に従って実施されているかを確認する仕事です。

臨床開発プロジェクトリーダー候補（CRA）

治験のプロジェクトリーダー、サブリーダーとして、治験を推進する仕事です。

統計解析担当者

治験に関する以下の統計解析業務を担当。●統計解析計画書・手順書作成 ●解析プログラム構築 ●データセット作成 ●中間解析の実施 ●解析報告書作成 ●検討会資料の作成

データマネジメント担当者

治験に関する以下のデータマネジメント業務を担当。●DM計画書・各種手順書の作成 ●DB設計、EDC、ePRO、システムバリデーション実施 ●データクリーニング（ロジカル/マニュアルチェック、クエリ管理） ●データハンドリング（コーディング、中央モニタリングなどの各種資料作成） ●CDISC関連業務（SDTM仕様書作成、SDTMプログラミング） ●プロジェクト管理（スケジュール調整、製薬会社との対応）

小業界

事業

CRO（医薬品開発業務受託機関）事業

製薬企業から医薬品などの開発業務を受託し、モニタリング業務、データマネジメント・統計解析業務、ファーマコヴィジランス業務、メディカルライティング業務、薬事コンサルティング業務、医用画像解析業務等を展開。医薬品開発の初期段階から製造販売後に至るまでワンストップで対応。

B2B、受託開発、医薬品開発、臨床試験、モニタリング、データマネジメント、統計解析、ファーマコヴィジランス、メディカルライティング、薬事コンサルティング、医用画像解析、医療機器開発、再生医療、AI・デジタルヘルス、食品開発、教育研修、グローバル治験、プロジェクトマネジメント、品質管理、GCP監査、派遣業務、医療機関支援、医薬品申請支援、医療機器申請支援、体外診断用医薬品申請支援、多様な専門人材、高品質、迅速対応、エムスリーグループ連携

薬事（戦略）コンサルティング業務

新医薬品等の薬事戦略、国内薬事規制等のコンサルティング業務、機構相談の実施支援、承認申請資料作成支援、治験届関係業務、先駆的医薬品等指定申請、希少疾病医薬品等申請支援、各種薬事手続き等の相談。

薬事コンサルティング、医薬品申請、PMDA相談、承認申請支援、希少疾病医薬品、戦略立案、規制対応

治験国内管理人業務

治験届関連の総合管理、安全性情報管理業務（検討・評価、規制当局への報告、海外依頼者又は提携会社への報告）

治験国内管理人、安全性情報管理、治験届管理

プロジェクトマネジメント

プロジェクト全般の管理、各部門間・業務間の運用調整、顧客との総合窓口、情報交換、定例会議開催、ベンダーマネジメント

プロジェクトマネジメント、ベンダーマネジメント、進捗管理、品質管理

臨床薬理試験（PhaseⅠ・BE試験）

臨床薬理施設の予定調査、薬物濃度測定機関の選定・調査及びバリデーション支援、各種手順書・マニュアルの作成、治験責任医師・実施医療機関の選定・要件調査、治験の依頼・契約、品質管理、ベンダーマネジメント

臨床薬理試験、PhaseⅠ、BE試験、品質管理

モニタリング業務（PhaseⅡ/Ⅲ/Ⅳ）

フィージビリティースタディ、手順書・マニュアル作成、治験責任医師・医療機関の選定、治験依頼・契約、症例報告書回収、安全性情報の提供・収集、治験終了手続き、品質管理、IDMC開催支援、ベンダーマネジメント、適合性調査対応、Unblinded Monitoring

モニタリング、PhaseⅡ、PhaseⅢ、PhaseⅣ、IDMC、品質管理

臨床ITソリューション

症例登録・割付対応支援、ePRO構築・運用、ePROデバイス配布支援

ITソリューション、ePRO、症例登録、臨床IT

データマネジメント

DM計画書・手順書作成、DM報告書作成、EDC構築・運用、データクリーニング、CRF設計・構築支援、クエリ管理、帳票/リスト作成、EDC管理シート作成補助、安全性情報や薬剤情報のコーディング業務

データマネジメント、EDC、データクリーニング、CRF設計

統計解析業務

統計解析計画書・手順書作成、解析図表・一覧テンプレート作成、解析プログラム仕様書・作成、データセット作成、解析の実施、解析報告書作成、検討会資料作成

統計解析、生物統計、データ解析

CDISC関連サービス

CDASH準拠CRF/EDC入力画面作成、SDTM/ADaMデータ変換、変換仕様書・プログラム作成、SDRG、Define.xml、a-CRF、ADRG作成

CDISC、SDTM、ADaM、データ標準化

メディカルライティング業務

治験薬概要書、治験実施計画書、同意説明文書、治験総括報告書、CTD、各種論文の作成、翻訳及びQC

メディカルライティング、申請書類作成、論文作成

ファーマコヴィジランス業務

治験および製販後における安全性情報の受付、データ入力、一次評価、再調査、副作用・感染症報告書、海外報告、文献・学会情報、PMDA報告書、安全性定期報告書案、再審査申請資料案作成、安全性関連コンサルティング

ファーマコヴィジランス、安全性情報、副作用報告

医用画像解析業務（イメージングCRO）

各種モダリティ対応、撮影手順書・中央判定関連手順書の提供、CRAトレーニング、画像データ回収支援、画像解析・評価、中央判定委員調査・選定・契約、中央判定委員会運営、中央判定システム構築、判定結果報告書作成及びデータ納品、PETファントム試験サポート・データ解析、AI性能評価試験、DICOMデータ盲検化、医用画像コンサルティング

医用画像解析、イメージングCRO、AI評価

治験薬管理、通関業務

治験薬保管・輸送・回収、関連手順書作成、通関業務

治験薬管理、通関業務

GCP監査業務

受託業務の監査、治験実施医療機関の監査、システム監査

GCP監査、品質保証

薬事申請関連業務支援

医療機器・体外診断用医薬品・医薬品の承認（認証）申請書作成支援、コンサルティング、QMS・GVP・保険適用申請コンサルティング、PMDA等当局相談支援、薬事戦略立案支援、各種申請書作成支援、QC業務、CTD作成支援、外国製造業者認定申請書作成支援、GMP適合性調査申請書作成支援

薬事申請支援、医療機器申請、体外診断用医薬品申請、医薬品申請、QMS、GVP、PMDA相談

派遣業務

CRA、QC、安全性評価担当者の派遣

人材派遣、CRA派遣、QC派遣、安全性評価

国際共同治験業務

フィージビリティースタディ、プロジェクトマネジメント（海外法人・CROとの窓口業務含む）、モニタリング（PhaseI〜IV)、メディカルモニタリング、ベンダーマネジメント、治験文書の翻訳・印刷

国際共同治験、グローバル治験、海外CRO連携

製造販売後調査業務

EDC構築・運用、データ点検・クエリ発行、再調査データ入力、コーディング、症例検討、統計解析・集計解析、安全性定期報告書（案）、自己点検対応、医用画像解析

製造販売後調査、PMS、EDC

臨床研究関連業務

事務局、症例登録、モニタリング、EDC構築運用／データマネジメント、統計解析、論文作成、研究会開催支援、医用画像解析

臨床研究、データマネジメント、論文作成

医療機器開発業務

コンサルティング・薬事業務、プロジェクト・マネジメント、フィージビリティー調査、治験届作成、モニタリング、品質管理、データマネジメント、統計解析、ファーマコヴィジランス、メディカルライティング、GCP監査、医用画像解析

医療機器開発、薬事コンサル、GCP監査

再生医療等製品開発支援

薬事戦略、GCP frameworks（プロトコル・SOP作成、治験実施施設選定・契約、治験計画届等）、GCP implementation（モニタリング、DM、統計解析、安全性情報管理、申請対応等）、PMDA薬事戦略相談支援、生物由来原料基準適合性、カルタヘナ法第一種使用規程承認申請等のコンサルティング

再生医療、薬事戦略、GCP、PMDA相談

RBQM solutionサービス

ICH-E6(R3)施行を見据えたCtQ Factorの特定、リスク特定、Cross-functionalなリスク管理プラン策定、QbD提案、統合データベースを用いたリスク管理、品質マネジメント会議/中央モニタリング委員会の設置・運営

RBQM、リスク管理、QbD、品質マネジメント

プログラム医療機器（SaMD）開発支援

コンサルティング/PMDA相談支援、プロジェクトマネジメント、治験届/jRCT対応、モニタリング、登録・割付、AI診断機器の画像関連業務（性能評価試験実施、読影試験実施）、データマネジメント、統計コンサルティング/統計解析、メディカルライティング、GCP監査

SaMD、プログラム医療機器、AI診断機器、PMDA相談

AI・デジタルヘルス関連サービス

コンサルティング・薬事業務、プロジェクトマネジメント、AIツールを活用した治験ネットワークの構築支援、医用画像解析業務

AI、デジタルヘルス、治験ネットワーク、医用画像解析

食品開発業務

特定保健用食品、健康食品開発の総合支援、試験計画書作成、実施医療機関および測定機関選定、モニタリング、DM/集計解析、総括報告書・論文作成支援

食品開発、健康食品、特定保健用食品

教育研修業務

新入社員／未経験を対象としたGCP教育、モニタリング業務のロールプレイ研修、モニタリング業務に関するカスタマイズ研修、臨床開発各種業務の知識向上（DM/統計、MW、治験国内管理人等のグローバル対応）

教育研修、GCP教育、モニタリング研修